Σε μια ιστορική απόφαση για την ψυχική υγεία προχώρησαν οι υγειονομικές αρχές της Νέας Ζηλανδίας, εγκρίνοντας τη συνταγογράφηση φαρμακευτικής ποιότητας MDMA για την αντιμετώπιση της Σοβαρής Διαταραχής Μετατραυματικού Στρες (PTSD).

Η κίνηση αυτή καθιστά τη Νέα Ζηλανδία τη δεύτερη μόλις χώρα παγκοσμίως μετά την Αυστραλία το 2023, που εντάσσει την ουσία αυτή στο επίσημο κλινικό οπλοστάσιο.

Η απόφαση της Medsafe και η διαδικασία

Η Medsafe, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας, έδωσε το «πράσινο φως» σε δύο ψυχιάτρους: τον δρα Γκάρι Γουίν στο Γουέλινγκτον και τον δρα Τομ Πάτερσον στο Όκλαντ. Η διαδικασία έγκρισης διήρκεσε περισσότερο από έναν χρόνο εξαιτίας των αυστηρών υγειονομικών πρωτοκόλλων.

Ο αναπληρωτής πρωθυπουργός της Νέας Ζηλανδίας, Ντέιβιντ Σέιμουρ, τοποθετήθηκε δημόσια στηρίζοντας το μέτρο: «Το PTSD καταστρέφει ζωές και είναι εξαιρετικά δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Το MDMA μπορεί να αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό μέσω της ψυχεδελικά υποβοηθούμενης θεραπείας», δήλωσε, υπογραμμίζοντας τη δέσμευση της χώρας στην υιοθέτηση καινοτόμων θεραπευτικών μεθόδων.

Τα εντυπωσιακά στοιχεία των κλινικών δοκιμών

Η έγκριση βασίστηκε σε δύο κομβικές διεθνείς μελέτες Φάσης 3 που διεξήγαγε η Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) μέσω της Lykos Therapeutics:

Μελέτη 2021: Το 88% των συμμετεχόντων με σοβαρό PTSD εμφάνισε σημαντική κλινική βελτίωση, ενώ το 67% απαλλάχθηκε πλήρως από τα διαγνωστικά κριτήρια της νόσου.

Μελέτη 2023: Σε δείγμα πασχόντων από μέτριο έως σοβαρό PTSD, το 71,2% δεν πληρούσε πλέον τα κριτήρια της διαταραχής μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Σήμερα, οι παραδοσιακές φαρμακευτικές επιλογές περιορίζονται κυρίως σε αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, τα οποία συχνά καθυστερούν έως και τρεις μήνες να δράσουν, εμφανίζοντας παράλληλα άνιση αποτελεσματικότητα.

Η αντίθεση με τις ΗΠΑ και τα αυστηρά πρωτόκολλα

Παρά τα ενθαρρυντικά δεδομένα, ο αμερικανικός Οργανμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε τη σχετική έγκριση στις ΗΠΑ, επικαλούμενος ανησυχίες για τη μεθοδολογία των δοκιμών και τη μεροληψία προσδοκίας (expectation bias) των συμμετεχόντων.

Η Νέα Ζηλανδία, ωστόσο, επιλέγει να προχωρήσει θέτοντας αυστηρούς όρους: Το φάρμακο δεν χορηγείται για χρήση στο σπίτι. Η ουσία χορηγείται αποκλειστικά σε κλινική, υπό την άμεση επίβλεψη εξειδικευμένου ψυχιάτρου και ως μέρος ενός ολοκληρωμένου πλάνου ψυχοθεραπείας. Η πρόσβαση επιτρέπεται αυστηρά σε ασθενείς 18 ετών και άνω.


ΠΗΓΗ