Πρόσφατα, στο πλαίσιο μιας παρουσίασης που έκανε η Δρ. Ελπίδα Φοιτίδου (Πνευμονολόγος, Παθολόγος), αναφέρθηκε και στον ρόλο και τη σημασία των αποφάσεων του FDA για την επιστημονική κοινότητα.

Ανάμεσα στις αρμοδιότητες του FDA, όπως ανέφερε, είναι και ο έλεγχος των προϊόντων καπνού μέσω του αντίστοιχου κέντρου (Center for Tobacco Products). Συγκεκριμένα, επιβλέπει όλα τα προϊόντα καπνού βάσει της νομοθεσίας (Tobacco Control Act), καθορίζοντας πρότυπα α) για την εξέταση των αιτήσεων για την εμπορική διάθεση νέων και τροποποιημένων προϊόντων καπνού (science review), β) για τον σχετικό κίνδυνο, απαιτώντας νέες επισημάνσεις προειδοποίησης και γ) για τη θέσπιση και την επιβολή περιορισμών στη διαφήμιση και την προώθηση.


Οι αιτήσεις στον FDA για τη ρύθμιση της κυκλοφορίας όλων των καπνικών προϊόντων χωρίζονται σε δύο κατηγορίες. Στην κατηγορία PMTA (Premarket Tobacco Product Application) και στην κατηγορία MRTPA (Modified Risk Tobacco Product Applications).

Τα PMTA προϊόντα καπνού είναι αυτά που έχουν αποδείξει ότι είναι κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας. Αυτό καθορίζεται σε σχέση με τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και μη-χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα:

- οι υπάρχοντες χρήστες προϊόντων καπνού να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα,

- οι μη χρήστες να αρχίσουν να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα.

Από την άλλη, η αίτηση για τα προϊόντα καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP) πρέπει να αποδείξει ότι το προϊόν θα ωφελήσει ή αναμένεται να ωφελήσει την υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του.

Προκειμένου να ληφθεί απόφαση για την έγκριση ενός προτεινόμενου MRTP, η FDA πρέπει να εξετάσει:

-τον κίνδυνο για την υγεία του προϊόντος καπνού,

-την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα οι υπάρχοντες χρήστες προϊόντων καπνού που διαφορετικά θα σταματούσαν να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα θα στραφούν στο προϊόν καπνού που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης,

-την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού να αρχίσουν να χρησιμοποιούν το προϊόν αυτό,

-τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης του προϊόντος καπνού σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων διακοπής του καπνίσματος (NRT),

-σχόλια, δεδομένα και πληροφορίες που υποβάλλονται από ενδιαφερόμενα άτομα.

«Αυτό που προτείνουμε είναι απουσία από τον καπνό ολοκληρωτικά. Για αυτούς όμως που δεν μπορούν να το κάνουν, αυτή είναι η καλύτερη λύση αφού μειώνει κατά πολύ το ρίσκο από το κάπνισμα (harm reduction)», αναφέρει συμπληρωματικά στη CITY η πνευμονολόγος Δρ. Ελπίδα Φοιτίδου.

Το ίδιο αναφέρει και ο FDA, ότι δηλαδή τα MRTP προϊόντα καπνού αποτελούν την καλύτερη επιλογή για ενήλικες που σε άλλη περίπτωση θα συνέχιζαν το κάπνισμα.

Η παρουσίαση στην Κύπρο έγινε από την PMI (Philip Morris International), στο πλαίσιο της επικοινωνίας για το γεγονός ότι το IQOS αδειοδοτήθηκε από τον FDA ως Προϊόν Καπνού Διαφοροποιημένου Κινδύνου (Modified Risk Tobacco Product - MRTP), αποτελώντας στην ουσία το πρώτο και μοναδικό ηλεκτρονικό προϊόν νικοτίνης που λαμβάνει αδειοδότηση μέσω της διαδικασίας MRTP του FDA.

Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση του συνόλου των επιστημονικών δεδομένων που υπέβαλε η PMI στον FDA τον Δεκέμβριο 2016, ο Οργανισμός διαπιστώνει μειωμένη έκθεση των χρηστών του προϊόντος σε χημικές ουσίες και θεωρεί ότι η απόφαση είναι κατάλληλη για την προαγωγή της δημόσιας υγείας.

Μετά την αδειοδότηση της κυκλοφορίας του IQOS τον Απρίλιο του 2019, ο FDA τώρα επιτρέπει την επικοινωνία των ακόλουθων πληροφοριών:

- Το σύστημα IQOS θερμαίνει αλλά δεν καίει τον καπνό.

- Το γεγονός αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.

- Επιστημονικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλήρης μετάβαση από το συμβατικό τσιγάρο στο σύστημα IQOS μειώνει την έκθεση του οργανισμού σας σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.

- Ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι το IQOS αναμένεται να ωφελήσει την υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τους καπνιστές όσο και τους μη καπνιστές.

- Η απόφαση του FDA λαμβάνει υπόψη την ολοένα και αυξανόμενη επιστημονική συναίνεση διεθνώς ότι το IQOS αποτελεί καλύτερη επιλογή σε σχέση με τη συνέχιση του καπνίσματος.

- Η απόφαση του FDA προσφέρει ένα σημαντικό παράδειγμα για το πώς κυβερνήσεις και οργανισμοί δημόσιας υγείας μπορούν να ρυθμίσουν τα καινοτόμα μη καιόμενα προϊόντα ώστε να τα διαφοροποιήσουν από τα τσιγάρα προκειμένου να προστατεύσουν και να προαγάγουν τη δημόσια υγεία.